笔趣阁>穿越重生>重生之神级学霸>第1160章 我要修规

午餐结束,又休息了两个小时,天色已经晚了下来,华锐才组织众人参观药厂的其他部分。

照旧是参观通道,只是走另外的半程,从第二车间到第一车间的方向。

大多数人只当是过场,早就不仔细观看了,王博士亦是懒洋洋的跟着,像是条遛弯的泰迪似的,总想扑到什么东西上,耸动两下身体。

其实也用不着众人仔细观看,华锐制药厂的标准,已经远远超过了大多数人所了解的药厂了。像是王博士万般推崇的英国的药厂,也赶不上华锐制药厂的规模以80年代医药产业的迅猛发展,工厂新建两年,甚至还没有投产,提前购买的机器就要落后了,这种情况下,实在是谁后建设,谁就是更好的药厂。

当然,是在gmp合规,本身就不是一间容易的事。

“咳咳,大家静一下,我们请杨主任给我们介绍一些东西,好不好。”做解说的王君慧也看出大家疲沓了,按照既定方针,将杨锐给祭了出来。

令王君慧没想到的是,杨锐两个字出口,一群人竟然真的精神了起来。

王君慧有些发愣,甚至有些不忿,明明有美女站在你们面前,一个个竟然都像是要睡着了似的,结果杨锐出来了,你们就清醒了?

她却是不明白,今天在场的人里面,起码有一半,是因为杨锐来的。

r的价值是随着时间而增长的,等到21世纪的时候,r的发明已是神一般的发明了就是在86年,杨锐发明r仅两年多的时间,杨锐本人的地位已经sān_jí跳了。

在世界范围内,学者们基本公认杨锐是第二阶的学者,生物学内部更是如此。

第一阶要么就是拿到诺奖的,要么就是声望高隆的著名学者,第二阶,则是做出了诺奖成果,等着拿诺奖的学者了。

大部分的第二阶学者,拿不到诺奖的主要原因都是年龄太大,活的不够久,以至于等不到诺奖。

当然,诺奖的数量有限,每年都有新的成果涌现,能等到诺奖的难度是越来越大了,但像是杨锐这么年轻的,起码还能等个四五十年,要是再能活一点,等到八十岁的时候,诺奖是不给他都不行的。

在大中华区的范围内,杨锐就生物学内部的号召力是无与伦比的。

许多人对讲解员说什么,是不怎么关心的,但杨锐开口,他截然不同了。

王博士也是立即就竖起了耳朵。

诺奖级的学者讲话,一辈子能听多少次?

杨锐没有像是王君慧那样使用话筒,而是用洪亮的中文,朗声道:“大家现在看到的同样是卫生sān_jí区,是经过我亲自核检的区域,我特别要求由我本人来讲,是因为我希望,日后的gmp规范修改的时候,能够做出相应的修订。”

杨锐开口就要修gmp规范,但在场的学者和医生们没一个觉得有什么不对的。

gmp规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范,的确是欧美通行的规范,的确是经过了多名行政人员、学者和法律人士考察过的规范。

但那又如何?

一名世界第二阶的学者,开口要修你的规范,你只有侧耳倾听的份。

更不要说,杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。

就这一件事,杨锐就能吃一辈子。fda或者任何一个国家的gmp管理机构,都得注意听他说的话。

当然,并不是杨锐说修改,gmp规范就会修改,但是,为此将之列入会议讨论,并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改,那也是理所应当的。

事实上,gmp规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。

它的通行,是在70年代末,美国人以法律的形式将之确定,强制各大制药企业采用才风靡全球的。就学术上来说质疑它了。

再者,gmp规范并不是一成不变的,它有两种变化方式。

一种是复杂而困难的,也就是发布或修改更新的法令。

另一种则是相对简单,而且被fda常用的,就是颁布指导性文件。

更改法令是相对少见的,几年乃至十几年才发生一次,指导性文件就简单了,当然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鉴于fda在医疗行业内,是类似中国的强力型政府部门,制药企业直接逆反的几率不大,他们要做手脚,通常都是在文件颁布以前做。

一群人都竖着耳朵,听杨锐说话。

尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者,更是举起了摄像机和录音机,一副认真的模样。

杨锐左右看看,很有范儿的指向玻璃另一边的车间,道:“我们现在的gmp规范,对车间做了多种无菌要求,但是,灌装期间的无菌程度,依旧不能满足实际需求。的确,百万分之一的细菌指标,的确是够低的了,但对于病人来说,一颗细菌就有可能是致命,因为我们的输液产品,最终是应用在虚弱的病人体内的。”

“我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”

“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。fda关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的看到,输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”

看着众人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于gmp级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触


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